• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
• badan, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
• regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki;[ Dyrektywa 93/42/EWG].

Nasze osiągnięcia

Obszar działalności związany z wyrobami medycznymi rozwijamy od roku 2010 i zgodnie z Polityką Jakości  -   Master Pharm SA. będąc wytwórcą wyrobów medycznych ma świadomość, iż bezpieczeństwo wyrobu medycznego i jego jakość są decydującymi czynnikami satysfakcji  klienta oraz rozwoju firmy  - firma w tym samym roku pomyślnie przeszła przez proces oceny i uzyskała Certyfikat Systemu Zarządzania w obszarze produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych będący potwierdzeniem  spełnienia najwyższych wymagań jakościowych.

Posiadamy Certyfikat Systemu Zarządzania nr 17/3/2013 wydany przez jednostkę notyfikowaną  nr 1434 PCBC i IQNet  w zakresie wyrobów medycznych.

Spełniamy wymagania  zgodnie  z  zapisami Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych   oraz  Normy   PN-EN ISO 13485 : 2012 „Wyroby medyczne – systemy zarządzania jakością .Wymagania do celów prawnych.

Nasz profil działania obejmuje następujące obszary:

1. projektowania wyrobów medycznych
2. wytwarzanie wyrobów medycznych – posiadamy status wytwórcy
3. dystrybucji wyrobów medycznych
4. podwykonawstwa

• wyroby medyczne klasy I, które nie wymagają przeprowadzenia procesu oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną w celu wydania certyfikatu CE ale bezwzględnie  muszą spełniać wymagania zasadnicze określone w Dyrektywie 93/42/EWG i normach. Przykładowymi produktami są  Plastry Chłodzące Altacet Ice i  Altacet Junior Żel.
  
  
• wyroby klasy IIa i III, które  wymagają przeprowadzenia procesu  oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną i potwierdzenia zgodności znakiem  CE.

Przykładowym produktem są Plastry Rozgrzewające Ketonal Termo.
Posiadają Aprobatę  CE dla wyrobu medycznego  wydaną przez jednostkę notyfikowana nr 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Plastry Rozgrzewające Ketonal Termo  były pierwszym tego typu wyrobem  na polskim rynku, który uwalnia ciepło w wyniku reakcji egzotermicznej i  służy do rozluźniania mięsni pleców i ramion.

Dla zapewnienia najwyższego bezpieczeństwa pacjentów firma Master Pharm Polska ponownie [dodatkowo] kontroluje jakość wyrobu. Przeprowadzane są  pomiary  w kierunku określenia długoczasowych zmian temperatury plastrów grzejących , czyli wyznaczenie zależności zmian uwalnianego ciepła od czasu oraz pomiary  temperatury grzejącej  dla każdej serii.

W tym celu zostało zaprojektowane, zrealizowane i  certyfikowane w ramach wyrobu, Laboratorium Pomiarowe. Opracowano autorski  układ pomiarowy oraz program przetwarzający pliki danych. Oceniamy, że tego typu jednostka pomiarowa dla tego typu wyrobu medycznego jest jedyną w Polsce.

Wszystkie wyroby medyczne wytwarzane lub dystrybuowane przez naszą firmę są zgłoszone i podlegają jurysdykcji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Co możemy zaproponować klientowi.

Przeprowadzamy proces :

• Projektowania wyrobu medycznego.
  
  Podczas  procesu  projektowania opracowujemy produkt, który musi spełniać wymagania zasadnicze zawarte w  Dyrektywie  93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych  a następnie przeprowadzić  proces oceny zgodności z tymi wymaganiami.
  
  Określamy wymagania dotyczące wyrobu, cele dotyczące jakości, ustanowienia procesów produkcyjnych i badawczych, dokumentów, wymagania dotyczące walidacji , weryfikacji, monitorowania, kontroli i  badań,  tworzenia zapisów.
  
  Wyroby musza być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, lub, gdzie stosowne, innych osób, pod warunkiem, że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

• Przeprowadzania badań wyrobu medycznego.
  Jednym z wymagań dotyczących wyrobów jest przeprowadzenie badań w oparciu o odpowiednie  dla danego wyrobu medycznego normy zharmonizowane z  Dyrektywą   93/42/EWG.
  
  Przy projektowaniu badań i analiz współpracujemy z jednostkami naukowo-badawczymi , między innymi Politechniką Łódzką, Narodowym Instytutem Leków, Zakładem Farmakologii, Zakładem Toksykologii, Zakładem Biochemii i Biofarmaceutyków, Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego-Państwowym Zakładem Higieny, Instytutem Matki i Dziecka.

• Sporządzania dokumentacji – zapisów.
  
  W procesie realizacji wyrobu sporządzamy zapisy , które są konieczne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będzie spełniał wymagania zasadnicze. Sporządzamy dokumentację techniczną wyrobu, Deklarację zgodności, ocenę ryzyka , Listę wymagań zasadniczych,  Ocenę Kliniczną.

• Przeprowadzenie procesu oceny zgodności  do uzyskania znaku CE.
  
  Współpracujemy z jednostkami notyfikowanymi podczas procesu oceny zgodności koniecznego do uzyskania certyfikatu CE.

• Zgłoszenie wyrobu Zgłoszeniem/Powiadomieniem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Postmarketingowe badanie zadowolenia klienta/pacjenta.

Produkty gotowe

1. Plastry rozgrzewające
2. Plastry chłodzące
3. Żel uśmierzający ból miejscowo np. po stłuczeniach